9月美國FDA又發(fā)一函：NextLooPP的100% 食品級再生聚丙烯 (rPP) 獲批

2025-09-26 09:04:38廢塑料新觀察閱讀量：19569      我要評論

　　由Nextek Ltd.主導(dǎo)的多方合作項目 NextLooPP 于 2025年9月16日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向其發(fā)出 Letter of No Objection(不反對函，PNC No. 3291)，確認(rèn)其專有的聚丙烯回收工藝在滿足原料來源等條件下，可生成用于直接食品接觸的再生聚丙烯，使用比例可達(dá)100%，適用于所有食品類型及Conditions A–H 所涵蓋的使用情形(從高溫?zé)釡缇嚼鋬霰４?。以下為整合、潤色后的中性報道，適合刊發(fā)于塑料循環(huán)回收行業(yè)相關(guān)刊物。

　　NextLooPP獲美國FDA“不反對函”

　　FDA 文件與適用范圍：NextLooPP 公布，F(xiàn)DA 在對其回收工藝與原料(feedstock)控制措施進行詳盡審查后，認(rèn)為該系統(tǒng)在以合規(guī)食品接觸材料(包括包裝)為原料來源的前提下，能夠產(chǎn)出純度適宜的 rPP，并由此發(fā)出不反對函(PNC No. 3291)。該函授權(quán) NextLooPP 生產(chǎn)的 rPP 在不超過 100% 的情況下可用于直接食品接觸，覆蓋所有食品類型，并適用于 Conditions A–H 的全部使用條件，即從高溫?zé)釡缇嚼鋬霰４?的完整應(yīng)用光譜。

　　NextLooPP Americas 總裁表示：“這標(biāo)志著食品級再生聚丙烯的一個重要時刻。它證明了我們技術(shù)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，并為品牌方與加工商在直接食品接觸包裝中使用 NextLooPP rPP 提供了充分信心。”公司同時指出，此次 FDA 回函的到達(dá) 早于此前的預(yù)期時間表(Kosior 先前預(yù)計將在 2025 年第四季度收到)。

　　NextLooPP 方面稱，歐洲食品安全局(EFSA) 的審查仍在推進；但公司已具備在歐盟與英國市場投放樹脂的能力(在正式 EFSA 評估完成前)，并提示 EFSA 的正式流程通常耗時約兩年左右。

　　項目方認(rèn)為，該工藝的廣泛商業(yè)化可能成為推動聚丙烯循環(huán)供應(yīng)鏈打開的“拐點”。Kosior 提到，一旦高質(zhì)量再生材料進入市場，將有助于滿足品牌對來自國內(nèi)廢棄物流的循環(huán) PP 的未被滿足需求。公司強調(diào) NextLooPP 工藝為一系列經(jīng)優(yōu)化的步驟，從回收收集、分揀到最終產(chǎn)品均須協(xié)同運作，而非單一設(shè)備或工序可獨立完成。

　　NextLooPP Americas 的下一步計劃包括對 Tomra(位于北卡羅來納州夏洛特)的分揀中心進行實地參訪，重點展示該中心的人工智能(AI)驅(qū)動分揀流程。這是為利益相關(guān)方安排的一系列現(xiàn)場考察中的首場活動。

　　分析與解讀

　　監(jiān)管意義： FDA 發(fā)出的“不反對函(LNO)”在行業(yè)內(nèi)常被視為監(jiān)管審查過程中的重要里程碑：表明 FDA 在評估提交資料后未提出反對意見，允許在特定條件下使用該材料。但這類文件并不等同于某些強制性、普遍適用的“最終批準(zhǔn)”許可——實際合規(guī)應(yīng)用仍依賴于生產(chǎn)者在供料、追溯與質(zhì)量控制等方面的持續(xù)合規(guī)性。

　　實施條件的關(guān)鍵性： FDA 的結(jié)論明確依賴于原料必須來自合規(guī)的食品接觸制品(包括包裝)。因此，供應(yīng)鏈的分揀能力、原料篩選與可追溯性管理在將技術(shù)從示范推廣到大規(guī)模商業(yè)化時仍是核心挑戰(zhàn)。

　　市場與監(jiān)管時間表：雖然 NextLooPP 已可在歐盟/英國投放樹脂，但 EFSA 的形式化評估(通常耗時較長)仍在進行，歐洲市場的長期合規(guī)與接受程度還將受到 EFSA 最終結(jié)論與成員國監(jiān)管執(zhí)行的影響。

　　對行業(yè)的潛在影響(謹(jǐn)慎樂觀)：如果在供應(yīng)鏈端能穩(wěn)定提供滿足 FDA 要求的合規(guī)原料，且生產(chǎn)規(guī)模隨之?dāng)U大，品牌方對“循環(huán)聚丙烯”的采購意愿可能提升，這會推動回收、分揀與再加工等環(huán)節(jié)的資本與技術(shù)投入；但若原料質(zhì)量或追溯體系無法保障，商業(yè)化推廣將受限。

　　新觀察結(jié)語

　　此次 FDA 發(fā)出的 PNC No. 3291 不反對函為 NextLooPP 的技術(shù)與商業(yè)化進程提供了監(jiān)管層面的積極信號，標(biāo)志著食品級 rPP 在可行性上的重要進展。但從行業(yè)角度看，實質(zhì)影響仍取決于下游品牌采用意愿、供應(yīng)鏈原料質(zhì)量控制、以及歐洲等地監(jiān)管程序的后續(xù)進展。接下來應(yīng)關(guān)注企業(yè)能否在規(guī)?；a(chǎn)時持續(xù)維持原料合規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量，以及 EFSA 等監(jiān)管機構(gòu)的最終評估結(jié)果。

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