藥品包裝和說明書應(yīng)標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

在藥品檢驗(yàn)工作中，經(jīng)常會遇到同品種藥品因生產(chǎn)企業(yè)不同而執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同的問題。由于基層藥檢所很少掌握國家食品藥品監(jiān)管局對某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的批文，在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，雖然對非藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行大量的查詢核對工作，但仍會因信息量不足等原因?qū)е聶z驗(yàn)依據(jù)有誤，影響檢驗(yàn)工作效率。

目前，大多數(shù)商品的說明書、包裝上印有“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)。筆者認(rèn)為，藥品作為特殊商品，也應(yīng)在包裝、說明書上標(biāo)明“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”。

這樣做的目的有以下幾個(gè)：一是進(jìn)一步增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、質(zhì)量意識。藥品包裝、說明書上注明了“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”，表明其產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，否則生產(chǎn)企業(yè)就要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。二是增加了識別假藥的新途徑，有利于遏制制售假劣藥品違法行為。稽查人員通過對照藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的藥品成分、規(guī)格、劑型、外觀性狀等內(nèi)容，結(jié)合其他信息，可以較快地從假藥說明書、包裝上發(fā)現(xiàn)問題，提高查處假藥的針對性和時(shí)效性。三是確保藥品檢驗(yàn)依據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接按照藥品包裝注明的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行檢驗(yàn)，即可保證檢驗(yàn)依據(jù)的準(zhǔn)確可靠，避免用錯(cuò)標(biāo)準(zhǔn)，又使藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢工作更加方便、快捷，有利于提高檢驗(yàn)效率。

筆者建議，在藥品說明書、包裝上增加“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”一項(xiàng)內(nèi)容，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)注明經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)的現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，如：“《中國藥典》2005年二部”、“衛(wèi)生部中藥成方制劑第×冊”、“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第×冊”等，并規(guī)范表述格式。如果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)在說明書、包裝上更新相關(guān)信息。（河南省焦作市食品藥品檢驗(yàn)所 周棟梁）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)